Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2023 Tentang Pedoman Penilaian Khasiat Dan Keamanan Obat Antibakteri diterbitkan dengan pertimbangan: a) bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat antibakteri yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan khasiat dan keamanan dalam pelaksanaan registrasi, diperlukan penilaian khasiat dan keamanan untuk obat antibakteri secara lebih spesifik; b) bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar; c) bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antibakteri.
Peraturan
BPOM Nomor 8 Tahun 2023 Tentang Pedoman Penilaian Khasiat Dan Keamanan Obat
Antibakteri merupakan panduan bagi: a) Evaluator dalam melakukan
evaluasi dan/atau penilaian khasiat dan keamanan Obat Antibakteri; dan b)
Pendaftar dalam memenuhi persyaratan khasiat dan keamanan Obat Antibakteri. Ketentuan
sebagaimana dimaksud dilakukan dalam rangka registrasi Obat dan/atau penilaian
kembali oleh Evaluator terhadap Obat Antibakteri yang telah beredar di wilayah
Indonesia.
Peraturan
BPOM Nomor 8 Tahun 2023 Tentang Pedoman Penilaian Khasiat Dan Keamanan Obat
Antibakteri ini memuat persyaratan teknis yang meliputi:
a) prinsip penilaian; b) penilaian data praklinik; c) uji klinik; d) penilaian
keamanan; e) pertimbangan khusus; dan f) informasi produk. Pedoman tercantum
dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan
ini.
Dalam hal standar dan/atau persyaratan
penilaian khasiat dan keamanan Obat Antibakteri tidak tercantum dalam Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2023 Tentang
Pedoman Penilaian Khasiat Dan Keamanan Obat Antibakteri, Evaluator dan
Pendaftar dapat mengacu pada standar dan/atau persyaratan penilaian khasiat dan
keamanan Obat Antibakteri yang berlaku secara internasional.
Pelaksanaan penilaian
khasiat dan keamanan Obat Antibakteri sesuai dengan peraturan perundang-undangan
yang mengatur mengenai: a) kriteria dan tata laksana registrasi Obat; b) tata
laksana uji ekivalensi; c) penilaian Obat pengembangan baru; d) tata laksana
persetujuan uji klinik; e) penerapan farmakovigilans; dan/atau f) pedoman
penggunaan antibiotik.
Produk Obat Antibakteri yang
sedang dan/atau telah dilakukan penilaian khasiat dan keamanan sebelum
berlakunya Peraturan Badan ini, wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan
Badan ini paling lama 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan
ini diundangkan.
Selengkapnya silahkan
download dan baca Peraturan BPOM Nomor 8
Tahun 2023 Tentang Pedoman Penilaian Khasiat Dan Keamanan Obat Antibakteri. LINK DOWNLOAD DISINI
Demikian informasi tentang Peraturan BPOM (Badan Pengawas Obat dan
Makanan) Nomor 8 Tahun 2023 Tentang Pedoman Penilaian Khasiat Dan Keamanan Obat
Antibakteri. Semoga ada manfaatnya.
